近日，上海市徐汇区市场监管局紧扣“安全用药，良法善治”主题，举办了2019年安全用药月主题活动暨优化枫林园区营商环境服务e站启动仪式，并在仪式上解读了两部新法亮点特色，展示了徐汇药品安全监管的“徐汇方案”。

　　药品上市许可持有人制度率先落地

　　据介绍，药品上市许可持有人制度是此次《药品管理法》修订的亮点之一。该制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。作为药品管理的基本制度和核心制度，在鼓励药物创新、优化资源配置、落实主体责任等方面发挥着积极的作用。在写入《药品管理法》前，这一制度已经在全国10个省市历经了4年的试点。

　　记者了解到，安必生是获得国家首批药品上市许可人持有制度试点的一家徐汇药品研发企业，其研发的孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)和孟鲁司特钠片(10mg)是上海市第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种，主要用于治疗和预防儿童和成人哮喘，是国内第一个通过仿制药一致性评价的同类品种，但因其营业执照上无“药品生产”的经营范围，企业无法自行销售其研发的药品，药品上市许可持有人制度的落地碰到了“中阻梗”。

　　面对这一“无人区”，徐汇区市场监管局主动争取原上海市工商局、市食药监局的支持，并结合一线监管实践，积极提出合理化建议。2018年9月27日，两部门出台了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，这一困境实现了“破题”。同年10月9日，安必生顺利取得药品研发企业上市许可人营业执照，成为首批享受到上市许可人制度红利的企业之一。

　　安必生负责人雷继峰表示，在市、区市场监管部门的大力支持下，安必生研发的仿制药很快上市，比同类进口药单价便宜了57%，仅今年以来，销售额就近2个亿，同时倒逼了同类进口药价格也降到同样价位，真正让老百姓得到实惠。

　　药房“五星管理”鼓励老百姓“用脚投票”

　　药品安全事关人民群众身体健康，新修订的《药品管理法》明确了“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则”。如何“建立科学、严格的监督管理制度”“保障药品的安全、有效、可及”一直是摆在市场监管部门面前的考题。

　　据悉，从2018年年底，徐汇区市场监管局从老百姓家门口的药房入手，将监管要求和一线实践相结合，探索制定了《药品零售企业安全监督量化分级管理规程》，首创药房“五星管理”并上升为区级标准，即根据执法人员动态检查结果量化评估，将药房分为五个星级，市场监管部门将对一、二星药房加大监督力度，对评定为五星的药房则确定较低的检查频次，实现监管资源最大化。

　　目前，徐汇区市场监管局已完成全区156家药房的星级评定，并在此次仪式上为2家被评为五星的药房颁牌。上海第一医药汇丰大药房有限公司总经理周洁告诉记者：“此次第一医药汇丰大药房有限公司佛慈堂国药号店被评为全区首批五星药房，是对公司药品安全的最高评价。我们也将以此鞭策自己不断提升服务管理水平，力争让五星公示牌常驻，真正让老百姓用上安心药。”

　　实现服务发展“全天候”“零距离”

　　此外，新修订的《药品管理法》在总则当中明确规定国家鼓励研究和创制新药，并增加和完善了10多个条款，推动我国医药产业创新升级。

　　徐汇区作为上海生命科学研发和医疗卫生资源最集中、水平最高的地区之一，正全力打造枫林生命健康产业创新级。此次仪式上，徐汇区市场监管局优化枫林园区营商环境服务e站正式上线，标志着连接政府部门、枫林园区管理方、入驻企业的信息“直通车”正式开通。

　　枫林园区运营管理方上海枫林生物医药发展有限公司负责人告诉记者：“我们园区既有强生、扬子江药业集团等国内外医药领军企业，也正在孵化近400户生物医药类中小企业，他们更需要政府部门在政策、人才、服务、项目等各方面给予便利和支持。”

　　据介绍，新上线的e站分别在监管部门、管理方的工作电脑上设置了可对话、可视频的端口，只要企业有需求，园区物业随时呼叫，政府部门线上服务，实现问题解决“不用跑”。同时，对一些新法新规新政，政府部门可以通过e站实时推送、线上解读，让企业在经营中少“走弯路”。