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　　近日，江苏省药监局委派评审专家组通过实地考察、深入评估、资料审核、模拟药物临床试验中可能发生的情况、现场问答等形式对组织人员结构、知情同意书的签订、药物管理体系、质量管理体系、设施设备、抢救措施等方面综合评估，确认宿迁市钟吾医院药物临床试验（GCP）机构、肿瘤专业顺利通过备案检查，成为宿迁市区首家获得GCP资格的医疗机构。

　　宿迁市钟吾医院自启动GCP筹建工作以来，按照药物临床试验要求，健全组织机构，成立独立的伦理委员会，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与药物临床试验相适应的办公场所、临床试验病房、药品储存室、样本储存室、资料室等必要的场地及设备设施。

　　△专家组调研

　　据介绍，通常进行临床试验的药物都已经过临床前研究，对其安全性和有效性有比较充分的了解。对于患者而言，参加临床试验可以了解当前国际上针对自身疾病的治疗水平和最新进展，给患者带来更多的治疗选择，和更规范的检查、治疗、随访。

　　此外，药物临床试验不仅能培养医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，同时增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会，为我国新药研发做贡献，对医院的建设和发展具有重大意义。

　　宿迁市钟吾医院

　　药物临床试验机构简介

　　宿迁市钟吾医院为保证药物临床试验研究过程科学规范，研究结果准确可靠，并保障受试者安全和权益，推动医学进步，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及文件，于2019年1月筹建药物临床试验机构，并于2019年10月15日获得国家药品监督管理局的受理通知书，2021年07月06日通过省局委派专家组的现场严格考察，完成备案管理（药临床机构备字2021000079）。

　　宿迁市钟吾医院GCP机构组织架构完善，下设机构办公室、临床试验专业组、中心药房、档案室以及相关辅助科室。从业人员均接受过药物临床试验质量管理规范和临床试验技能培训，具有充足的门诊量、住院病人及相应床位，疾病种类丰富，医疗及抢救设施设备完善，可以开展Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验临床试验。

　　宿迁市钟吾医院

　　肿瘤科专业

　　宿迁市钟吾医院肿瘤科建科于2006年，2020年6月宿迁市卫健委批准设置宿迁市肿瘤医院；设有肿瘤内科门诊、放疗科门诊、肿瘤科病区、放疗中心、生物细胞诊疗中心。在专科业务发展方面着重于肺癌、消化系统肿瘤、乳腺癌、前列腺癌、头颈肿瘤方向进行研究，专业组设有受试者接待室、专用临床试验资料室。抢救设备齐全，能够保证受试者的安全。放疗中心配置医科达Synergy直线加速器；LUNA-260TM全身型伽玛刀；GE-CT模拟定位机。生物细胞诊疗中心配置有流式细胞仪、细胞存储、细胞培养等免疫细胞治疗相关设备。临床试验研究团队均参加了GCP培训，并获得证书。

　　医院概况

　　宿迁市钟吾医院成立于2002年，位于发展大道3786号，占地约80亩，建筑面积11.07万平方米，核定床位620张，是复星医药集团控股的一所二级甲等综合医院。2020年初，新院区投入使用，老院区启动同质化改造工程，7月获批成立“宿迁市肿瘤医院”、“宿迁市钟吾医院互联网医院”。医院共设有26个专业科室，其中心血管内科、骨科、重症医学科、感染科为宿迁市临床重点专科，消化内科为重点专科建设单位，肿瘤科为特色科室。医院通过了国家胸痛中心认证（基层版）、是县级胸痛、创伤、卒中救治中心。除常规设备外，还配有直线加速器、伽玛刀、CT模拟定位机、DSA、GE 1.5T磁共振、GE 64排螺旋CT、DR等数十台套大型医疗设备。

　　医院始终把“让老百姓看得好病、看得起病、看放心病”作为办院宗旨，把老百姓的切身利益放在第一位，并贯穿于医疗工作的每一个环节，并致力于嫁接国内一流医疗资源，建成省内知名、服务于淮海经济区、以肿瘤诊疗为特色的现代化三级综合医院。